附录C 医药洁净室的验证

C.0.1 医药洁净室的验证应包括下列内容：

   1 医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；

   2 系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核；

   3 系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；

   4 系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转，并不应少于8h；

   5 医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。

C.0.2 医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定：

   1 《洁净室施工及验收规范》GB 50591；

   2 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292；

   3 《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB/T 16293；

   4 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294；

   5 《表面微生物测试方法》；

   6 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)；

   7 《中华人民共和国药典》(2015版)。

C.0.3 医药洁净室的验证应包括下列文件：

   1 医药洁净室主要设计文件和竣工图；

   2 主要设备的出厂合格证书、检验文件；

   3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；

   4 单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。