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附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例
注：1 最终灭菌无菌药品在C级背景下的A级保护区的高污染风险操作是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等状况。
2 最终灭菌无菌药品在C级背景下的高污染风险操作是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
3 非最终灭菌无菌药品在轧盖前视为处于未完全密封状态。
4 根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，非最终灭菌无菌药品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少满足A级区的静态要求。
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- 前言
- 1 总则
- 2 术语
- 3 生产区域的环境参数
- 3.1 一般规定
- 3.2 环境参数的设计要求
- 4 厂址选择和总平面布置
- 4.1 厂址选择
- 4.2 总平面布置
- 5 工艺设计
- 5.1 工艺布局
- 5.2 人员净化
- 5.3 物料净化
- 5.4 工艺用水
- 6 工艺管道
- 6.1 一般规定
- 6.2 管道材料、阀门和附件
- 6.3 管道的安装、保温
- 6.4 安全技术
- 7 工艺设备
- 7.1 一般规定
- 7.2 设计和选用
- 8 建筑设计
- 8.1 一般规定
- 8.2 防火和疏散
- 8.3 室内装修
- 9 空气净化
- 9.1 一般规定
- 9.2 净化空气调节系统
- 9.3 气流流型和送风量
- 9.4 风管和附件
- 9.5 监测与控制
- 9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求
- 10 给水排水
- 10.1 一般规定
- 10.2 给水
- 10.3 排水
- 10.4 消防设施
- 11 电气设计
- 11.1 配电
- 11.2 照明
- 11.3 通信
- 11.4 静电防护及接地
- 附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例
- 附录B 医药洁净室的维护管理
- 附录C 医药洁净室的验证
- 本标准用词说明
- 引用标准名录
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